셀트리온이 자체 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국에 진출하는 데 성공했다. 셀트리온은 지난달 5일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 판매허가를 획득했다고 6일 밝혔다. FDA는 특히 류마티스관절염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 질환치료에 대해 판매를 승인했다. 셀트리온의 램시마는 존슨앤드존슨이 개발한 바이오신약 레미케이드의 복제약이다. 2012년 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득해 국내 시판 이후 2013년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받아 유럽시장에 진출해 이미 오리지널 의약품 시장의 20% 이상을 점유하고 있다. 이번 허가로 램시마는 미국에서 시판되는 최초의 항체 바이오시밀러라는 점에서 성장 가능성이 밝다.

레미케이드는 연간 98억 8500만 달러(약 12조원) 매출을 기록해 미국에서 절반 이상의 매출을 기록하고 있다. 램시마와 레미케이드 등 TNF-알파 억제제의 미국시장 규모는 172억 달러(약 20조원)로, 시장의 10%를 선점해도 연간 2조원의 매출을 기대하고 있다. 여기에 국내와 유럽시장에서 3조 5천억원 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 지난해 한미약품의 매출보다 2배 많은 규모다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보일 계획이다. 또한 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC CT-P26 등을 개발해 글로벌 바이오 기업으로 성장하겠다는 계획이다. 한편, 램시마의 미국 내 판매 및 마케팅은 화이자가 맡는다.